JAKARTA, GROBOGAN.NEWS – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac China, yang diberi nama CoronaVac.
Kendati vaksin tersebut telah dinyatakan aman untuk digunakan, namun BPOM menyebut hasil uji klinik menunjukkan adanya laporan kejadian efek samping yang ditimbulkan. Efek samping tersebut mulai dari ringan hingga sedang.
Disampaikan Kepala BPOM, Penny Kusumastuti, efek samping yang mungkin timbul usai divaksinasi CoronaVac yaitu efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, retik, dan demam.
Dia menambahkan, meski ada kejadian efek samping dengan derajat berat, sakit kepala, gangguan di kulit, atau diare yang dilaporkan, namun persentasenya hanya sekitar 0,1-1 persen.
“Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali,” kata Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1/2021).
Penny juga mengatakan, hasil evaluasi terhadap data dukung khasiat atau efikasi CoronaVac, BPOM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dengan juga mempertimbangkan hasil uji klinik yang dilakukan di Brazil dan Turki.
Menurutnya, vaksin CoronaVac tersebut telah berhasil menujukkan pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga pembentukan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus. Hal itu dilihat dari uji klinik fase satu dan dua di China dengan periode pemantauan sampai dengan enam bulan.
Sementara pada uji klinik fase tiga di Bandung, kata dia, data imunogenitas menunjukkan hasil data yang baik. Pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74 persen dan pada tiga bulan setelah penyuntikan hasilnya 99,23 persen.
“Hal tersebut menunjukkan sampai dengan tiga bulan yang memiliki antibodi masih tinggi,” ujarnya.
Hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac berdasarkan uji klinik di Bandung, kata dia sebesar 65,3 persen. Meski secara angka lebih rendah dari laporan efikasi hasil uji klinik yang dilakukan di Turki (91,25 persen) dan Brazil (78 persen), hasil tersebut sudah sesuai persyaratan WHO, yakni efikasi minimal 50 persen.
Efikasi adalah persentase penurunan kejadian penyakit pada kelompok orang yang telah mendapatkan vaksinasi. Efikasi 65,3 persen tersebut, kata Penny, menunjukkan harapan bahwa vaksin mampu menurunkan kejadian penyakit Covid-19 sebesar 65,3 persen.
