JAKARTA, GROBOGAN.NEWS – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use of authorization (UEA), untuk vaksin Covid-19 merek Astrazeneca.
Vaksin asal Inggris tersebut telah tiba di Indonesia pada Senin (8/3/2021) kemarin. Pada kiriman tersebut vaksin yang datang sebanyak 1,1 juta dosis yang menggunakan skema multilateral COVAX.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, pihaknya telah melakukan proses evaluasi terkait keamanan, khasiat, serta mutu dari vaksin Astrazeneca tersebut.
“Berdasarkan hasil evaluasi dan pertimbangan manfaat dan risiko, BPOM telah menerbitkan penggunaan masa darurat (EUA), pada 22 Februari 2021, dengan nomor EUA2158100143A1,” kata Penny Lukito, dalam konferensi pers daring, Selasa (9/3/2021).
“Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya,” lanjutnya.
Untuk evaluasi keamanan, Penny mengatakan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian dua dosis vaksin Astrazeneca dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Sedangkan dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin Astrazeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi. “Baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia,” kata Penny.
Adapun efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen. Penny mengatakan hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan kedaruratan yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen.
Untuk aspek mutu, BPOM mengevaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin Covid-19 secara umum telah memenuhi syarat.
“Sebagaimana vaksin Covid-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” kata Penny.
Indonesia merupakan salah satu negara pertama di Asia yang menerima dosis vaksin Covid-19 melalui inisiatif global yang dikelola oleh Organisasai Kesehatan Dunia (WHO).
Kedatangan vaksin Astrazeneca itu menjadi pengiriman tahap kelima vaksin Covid-19 di Indonesia, setelah empat tahap sebelumnya didatangkan vaksin Sinovac dari China.
Berdasarkan studi dan uji klinis, Astrazeneca aman digunakan untuk lansia di atas 60 tahun. Presiden Jokowi sebelumnya mengatakan akan ada 4,6 juta dosis vaksin Covid-19 Astrazeneca yang tiba di Indonesia pada Maret ini.
